‫إبرام اتفاقية بين RedHill Biopharma وGaelan Medical لترخيص Talicia®‎ في الإمارات العربية المتحدة

ستدفع شركة Gaelan Medical مبلغ 2 مليون دولار مقدمًا لشركة RedHill بالإضافة إلى المعالم التنظيمية والمبيعات المحتملة وإتاوات متدرجة على صافي المبيعات، للحقوق الحصرية في الإمارات العربية المتحدة لشركة Talicia®‎

Talicia هو علاج معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة لعلاج بكتيريا الملوية البوابية، وهي عدوى بكتيرية تؤثر على أكثر من 50 % من سكان العالم البالغين مما يمثل احتياجات كبيرة غير ملباة

RALEIGH, N.C. وتل أبيب، إسرائيل، 10 يناير 2022 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: أعلن RDHL) (“Redhill” أو “الشركة”)، وهي شركة تتخصص فب المنتجات الصيدلانية الحيوية، أنها دخلت في اتفاقية ترخيص حصرية مع Gaelan Medical Trade LLC (“Gaelan Medical”)، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لمجموعة غسان عبود ( GAG)، في ما يتعلق بـ Talicia®‎ (أوميبرازول ومغنيسيوم وأومكسيسيلين وريفابوتين، ^[1]، وهو علاج H. pylori في الإمارات العربية المتحدة.

بموجب شروط الاتفاقية، ستتلقى RedHill دفعة مقدمة قدرها 2 مليون دولار وهي مؤهلة للحصول على مدفوعات إضافية بارزة بالإضافة إلى الإتاوات المتدرجة حتى منتصف سن المراهقة على صافي مبيعات Talicia في الإمارات العربية المتحدة. سوف تحصل شركة Gaelan Medical على الحقوق الحصرية لتسويق Talicia في الإمارات العربية المتحدة، بالإضافة إلى حق الشفعة لتسويق Talicia تجاريًا في منطقة مجلس التعاون الخليجي (المملكة العربية السعودية والكويت وقطر والبحرين وعمان) لفترة محددة مسبقًا.

وقال درور بن آشر، الرئيس التنفيذي لـ Redhill : “نحن سعداء بالشراكة مع Gaelen Medal للمساعدة في توفير Talicia لمرضى  H. pylori في الإمارات العربية المتحدة والأقاليم المحتملة الأخرى في المنطقة”. “هذه الشراكة مهمة بشكل خاص بالنظر إلى أن  الملوية البوابية، وهي مصدر قلق كبير للصحة العامة، تؤثر على ما يصل إلى 84% من السكان في المنطقة ^[2] وهي واحدة من أقوى عوامل الخطر لسرطان المعدة، مما أدى إلى الإقليمية الأخيرة إجماع اجتماع يدعو إلى عرض العلاج القذارة لجميع الأفراد المصابة بالملوية البوابية ^[3]. نحن نرى نموًا سريعًا لـ Talicia في الولايات المتحدة في ضوء معدلات الفشل المزعجة للعلاجات التي تعتمد على الكلارثروميسين ووعي الأطباء المتزايد للحاجة إلى علاج الملوية البوابية كخط علاجي أول. ونحن نواصل الاستكشاف مع الشركاء المحتملين زيادة الوصول إلى Talicia في المناطق خارج الولايات المتحدة.”

 وقال غسان عبود رئيس مجلس إدارة GAG “إنالملوية البوابية يمكن أن تسبب أضرارًا وخيمة ومكثفة في حال عدم القضاء عليها بشكل صحيح من أول مرة وهناك حاجة كبيرة لعلاج مثل Talicia في دولة الإمارات العربية المتحدة، حيث يصاب بالمرض 41% من السكان ^[4] ولديهم خيارات محدودة للعلاج.” “سيصبح Talicia أول منتج مجمع معتمد في دولة الإمارات مصمم خصيصًا لعلاج الملوية البوابية، ونحن متحمسون أن نكون شراكة مع RedHill ولاحتمال تحقيق إمكانات Talicia لمساعدة المرضى الذين يعانون من عدوى الملوية البوابية في الإمارات العربية المتحدة ومناطق أخرى.”

نبذة عن Talicia^{® ‎}  

Talicia^® هو العلاج الوحيد الذي يستند إلى الريفابوتين المعتمد لعلاج عدوى الملوية البوابية ومصمم لمعالجة المقاومة العالية من البكتيريا الملوية البوابية التي تظهر مع المضادات الحيوية الأخرى. أدت المعدلات المرتفعة من مقاومة الملوية البوابية للكلارثروميسين إلى معدلات كبيرة من فشل العلاج مع العلاجات القائمة على كلاريتروميسين، وهي مصدر قلق قوي على الصحة العامة، كما أبرزت ACG وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) في السنوات الأخيرة.

TALICIA^{® ‎}  عبارة عن كبسولة فموية جديدة، في جرعة ثابتة، بنسق الكل في واحد، مكونة كمزيج من اثنين من المضادات الحيوية (أموكسيسيلين وريفابوتين) ومثبط ضخ البروتون (PPI) (أوميبرازول). في نوفمبر 2019، تمت الموافقة على Talicia^®‎ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى الملوية البوابية عند البالغين. في دراسة المرحلة الثالثة المحورية، أظهر Talicia^®‎ القضاء على 84% من عدوى الملوية البوابية في مجموعة نية العلاج (ITT) مقابل 58% في مجموعة المقارنة النشطة (p <0.0001). تم اكتشاف مقاومة ضئيلة إلى صفرية للريفابوتين، وهو مكون رئيسي في Talicia^®‎، في دراسة المرحلة الثالثة المحورية التي أجرتها RedHill. علاوة على ذلك، في تحليل البيانات من هذه الدراسة، لوحظ أن الأشخاص الذين تم تأكيد التزامهم ^[5] بعلاجهم لديهم معدلات استجابة بنسبة 90.3% في مجموعة Talicia^®‎ مقابل 64.7% في مجموعة المقارنة النشطة^[6].

يعد Talicia^®‎ مؤهلاً للحصول على ما مجموعه ثماني سنوات من حصرية التداول في السوق الأمريكية بموجب تصنيفه ضمن منتجات الأمراض المعدية المؤهلة (QIDP) وتغطيه أيضا براءات الاختراع الأمريكية التي تمد حماية البراءات حتى عام 2034 مع براءات اختراع وتطبيقات إضافية معلقة، وحصوله عليها في مختلف المناطق في جميع أنحاء العالم.

نبذة عن الملوية البوابية

الملوية البوابية هي عدوى بكتيرية تصيب ما يقرب من 35%^[7] من سكان الولايات المتحدة، مع علاج ما يقدر بمليوني مريض سنويًا^[8]. في جميع أنحاء العالم، ثمة أكثر من 50% من السكان مصابين بالملوية البوابية، المصنفة من قبل منظمة الصحة العالمية كمسرطن من المجموعة 1. وهي تظل أقوى عامل خطر معروف للإصابة بسرطان المعدة^[9] وعامل خطر رئيسي لمرض القرحة الهضمية^[10] والأنسجة اللمفاوية المرتبطة بالغشاء المخاطي المعدي (MALT)^[11]. يتم تشخيص إصابة أكثر من 27 ألف شخص أمريكي بسرطان المعدة سنويًا^[12]. وقد أصبح القضاء على الملوية البوابية صعبًا بشكل متزايد، حيث فشلت العلاجات الحالية في حوالي 25-40% من المرضى الذين يبقون إيجابيي الإصابة بالملوية البوابية بسبب مقاومة عالية من الملوية البوابية للمضادات الحيوية – وخاصة كلاريثروميسين – التي لا يزال يستخدم عادة في العلاجات القياسية المجمعة^[13].

نبذة عن Gaelan Medical

Gaelan Medical هي جزء من مجموعة غسان عبود، وهي مجموعة دولية شاركت في العديد من قطاعات الأعمال الرئيسية بما في ذلك الرعاية الصحية والسيارات والضيافة والعقارات والتجزئة والتموين والخدمات اللوجستية والتجارة والتجارة والتوزيع والإعلام لأكثر من عشرين عامًا. يقع المقر الرئيسي لشركة GAG في الإمارات العربية المتحدة، بالإضافة إلى مكاتب في أستراليا وبلجيكا والأردن وتركيا.

تؤمن مجموعة غسان عبود بأن الإنتاجية والابتكار والتحول تتطلب مشاركة مجتمعية وتضمن أن محفظتها الحصرية تعمل بطريقة واعية ومسؤولة تجعل الناس في المرتبة الأولى وراء رؤيتها “أن نكون في طليعة التميز”.

Gaelan Medical، شركة توزيع الرعاية الصحية ومنتجات التجميل التي تتخذ من الإمارات العربية المتحدة مقراً لها، تتبع مهمة الرعاية والعلاج، وهي مكرسة لدعم مقدمي الرعاية الصحية بحلول عالمية المستوى لخدمة المجتمعات بشكل أفضل في جميع أنحاء منطقة دول مجلس التعاون الخليجي. تلبي Gaelan Medical، بفضل فريق الإدارة ذي الخبرة، احتياجات الرعاية الصحية المتنوعة بما في ذلك: المستحضرات الصيدلانية، والمستهلكات الطبية، والمعدات الطبية، ومنتجات التجميل. إن مرونة الشركة وقدراتها المالية القوية لشركتها الأم GAG تجعلها الشريك المفضل والحل الشامل لاحتياجات المنطقة.

نبذة عن RedHill Biopharma 

. (Nasdaq: RDHL) RedHill Biopharma Ltdهي شركة تتخصص في المنتجات الصيدلانية الحيوية، وتركز بشكل أساسي على أمراض الجهاز الهضمي والمعدي. تروج RedHill لأدوية الجهاز الهضمي، Movantik^®‎ لعلاج الإمساك الناجم عن المواد الأفيونية عند البالغين^[14]، وTalicia^®‎ لعلاج عدوى الملوية البوابية عند البالغين، وAemcolo^®‎ لعلاج إسهال المسافر عند البالغين^[15]. تشمل برامج التطوير الرئيسية المرحلة السريرية الرئيسية في Redhill: (1) RHB-204، مع دراسة المرحلة 3 الجارية لمرض المتفطرات الرئوية غير السلية ( ( NTM ؛ (2) opaganib (ABC294640)، مثبط انتقائي SK2 شفوي من الدرجة الأولى في فئته يستهدف مؤشرات متعددة مع برنامج المرحلة 2/3 لدراسات COVID-19 والمرحلة 2 لسرطان البروستاتا وسرطان القنوات الصفراوية الجارية ؛ (3) RHB-107 (upamostat) ، مثبط إنزيم بروتياز سيرين عن طريق الفم في دراسة أمريكية للمرحلة 2/3 كعلاج لأعراض COVID-19، واستهداف العديد من السرطانات الأخرى وأمراض الجهاز الهضمي الالتهابية ؛ (4) RHB-104، مع نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الأولى 3 لمرض كرون ؛ (5) RHB-102، مع نتائج إيجابية من دراسة المرحلة 3 لالتهاب المعدة والأمعاء الحاد والتهاب المعدة والنتائج الإيجابية من دراسة المرحلة 2 لـ IBS-D؛ (6) RHB–106، تحضير معوي مغلف. يتوفر مزيد من المعلومات حول الشركة على www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

حول Talicia^{® ‎}  (أوميبرازول مغنيسيوم وأموكسيسيلين وريفابوتين)

الدواعي والاستخدام

Talicia هو مزيج من ثلاثة أدوية من أوميبرازول، مثبط مضخة البروتون، أموكسيسيلين، مضاد للبكتيريا من فئة البنسلين، وريفابوتين، مضاد للبكتيريا ريفاميسين، محدد لعلاج عدوى الملوية البوابية عند البالغين.

للحد من تطور البكتيريا المقاومة للعقاقير والحفاظ على فعالية تاليسيا والأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا، يجب استخدام تاليسيا فقط لعلاج أو منع العدوى التي ثبت أو يشتبه بشدة أنها تسببها البكتيريا.

معلومات مهمة للسلامة

يحتوي Talicia على أوميبرازول، مثبط مضخة البروتون (PPI)، أموكسيسيلين، مضاد للبكتيريا من فئة البنسلين وريفابوتين، مضاد للجراثيم ريفاميسين. يمنع استخدامه للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأي من هذه الأدوية، أو أي مكونات أخرى من المستحضر، أو أي بيتا لاكتام آخر أو أي ريفاميسين آخر.

يُمنع استعمال Talicia مع المرضى الذين يتلقون منتجات تحتوي على ريلبيفيرين.

يُمنع استعمال Talicia مع المرضى الذين يتلقون ديلافيردين أو فوريكونازول.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان مع أوميبرازول وأموكسيسيلين وريفابوتين.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية شديدة (على سبيل المثال متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) مع ريفابوتين وأموكسيسيلين وأوميبرازول. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن تفاعل دوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) مع ريفابوتين.

لوحظ التهاب الكلية المعوي الحاد في المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون والبنسلين.

تم الإبلاغ عن Clostridioides المرتبط بالإسهال العسير (CDAD) باستخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا وقد تتراوح من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل.

قد يسبب Talicia ضررًا للجنين. لا ينصح باستخدام Talicia أثناء الحمل. Talicia قد يقلل من فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية. يوصى باستخدام طريقة إضافية غير هرمونية من وسائل منع الحمل عند تناول Talicia.

لا ينبغي استخدام Talicia في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد أو ضعف شديد في الكلى.

تم الإبلاغ عن الذئبة الحمامية الجلدية (CLE) والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) في المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون. حدثت هذه الأحداث كبداية جديدة للمرض وكتفاقم لأمراض المناعة الذاتية الموجودة.

كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (≥1%) الإسهال، الصداع، الغثيان، آلام البطن، الكروماتوريا، الطفح الجلدي، العسر الهضمي، آلام البلعوم، القيء، والبيض المبيضات المفروج.

للإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة، اتصل بشركة RedHill Biopharma INC على الرقم 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455)  أو FDA على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

 تتوفر معلومات وصفية كاملة لـ Talicia على www.Talicia.com

ملاحظة: هذا البيان الصحفي، المقدم لأغراض التيسير على القراء، هو نسخة مترجمة من البيان الصحفي الرسمي الذي تنشره الشركة باللغة الإنجليزية. للحصول على بيان صحفي كامل باللغة الإنجليزية، بما في ذلك إخلاء المسؤولية عن البيانات التطلعية، يرجى زيارة: https://ir.redhillbio.com/press-releases

فئة: تجاري

بيانات الاتصال بالشركة:
Adi Frish
رئيس موظفي الشركات وتطوير الأعمال
Redhill Biopharma.
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

للتواصل الإعلامي:
USA/UK: Amber Fennell, Consilium
783 658 7739 44 (0)+
fennell@consilium-comms.com

[1] يشار إلى Talicia^®‎ (أوميبرازول مغنيسيوم وأموكسيسيلين وريفابوتين) كبسولات متأخرة الإطلاق 10 مجم / 250 مجم / 12.5 مجم لعلاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري (الملوية البوابية) عند البالغين. للحصول على معلومات كاملة وصفية www.Talicia.com.

[2] Hussein NR. Helicobacter pylori and gastric cancer in the Middle East: a new enigma? World J Gastroenterol. 2010;16(26):3226-3234. doi:10.3748/wjg.v16.i26.3226

Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, et al. Global prevalence of Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Aug 1;153(2):420–9.

[3] Liou J, Malfertheiner P, Lee Y Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM), et al Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut 2020;69:2093-2112.

[4] Khoder G, Muhammad JS, Mahmoud I, Soliman SSM, Burucoa C. Prevalence of Helicobacter pylori and Its Associated Factors among Healthy Asymptomatic Residents in the United Arab Emirates. Pathogens. 2019؛ 8 (2): 44. تم النشر 2019 أبريل 1. DOI: 10.3390 / Pathogens8020044

[5] مُعرَّف على أنه مجموعة PK التي تضم هؤلاء الأشخاص في مجموعة ITT الذين أظهروا وجود أي مكون من مكونات الدواء التجريبي في الزيارة 3 (تقريبًا اليوم 13) أو تم رسم مستويات غير مكتشفة بعد> 250 ساعة من آخر جرعة.

[6] أظهرت دراسة المرحلة الثالثة المحورية مع Talicia^®‎ القضاء على 84% من عدوى الملوية البوابية مع Talicia^®‎ مقابل 58% في مجموعة المقارنة النشطة (تحليل ITT، p <0.0001).

[7] Hooi JKY et al. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology 2017; 153:420-429.

[8] IQVIA Custom Study for RedHill Biopharma, 2019

[9] Lamb A et al. Role of the Helicobacter pylori–Induced inflammatory response in the development of gastric cancer. J Cell Biochem 2013;114.3:491-497.

[10] NIH – Helicobacter pylori and Cancer, September 2013.

[11] Hu Q et al. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and Helicobacter pylori infection: a review of current diagnosis and management. Biomarker research 2016;4.1:15.

[12] National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER).

[13] Malfertheiner P. et al. Management of Helicobacter pylori infection – the Maastricht IV/ Florence Consensus Report, Gut 2012;61:646-664; O’Connor A. et al. Treatment of Helicobacter pylori Infection 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analysis of bismuth quadruple therapy versus clarithromycin triple therapy for empiric primary treatment of Helicobacter pylori infection. Digestion 2013;88(1):33-45.

[14] تتوفر معلومات وصفية كاملة لـ Movantik®‎ (naloxegol) على www.Movantik.com.

[15] تتوفر معلومات وصفية كاملة لـ (rifamycin) Aemcolo^® على: www.Aemcolo.com.

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg